1. Normativ muvofiqlik doirasi
A. Global standartlar va ko'rsatmalar
Asosiy tartibga solish organlari:
Fda(21 CFR 211, 820)
Emoa(Evropa Ittifoqining YaIM ko'rsatmalari)
JSSV(Texnik hisobot seriyasi . 961)
Rasm / s(Pe 009-14)
ShilmoqQ1A (R2) barqarorlik sinovi
Harorat talablari:
2 daraja 8 darajaga:Aksariyat biologiya, vaktsinalar, insulinlar
-20 daraja:Muayyan vaktsinalar, biologik mahsulotlar
-70 darajasi -80 darajaga qadar:MRNA vaktsinalar, rivojlangan terapiya
Boshqariladigan xonaning harorati:15 darajaga 25 daraja
B. Hujjatlar va tekshirish
Kerakli hujjatlar:
Sifat xavfini boshqarish (QRM) fayllari
Dizayn malakasini (DQ) protokollari
O'rnatish bo'yicha malaka (IQ) yozuvlar
Operatsion malaka (Oq) hujjatlari
Ishlash malakalari (pq) hisobotlar
Tasdiqlash talablari:
Haroratni xaritalash o'rganish
Signal tizimini tekshirish
Zaxira tizimining sinovi
Favqulodda vaziyatni tekshirish
2. Haroratni boshqarish tizimini dizayn
A. aniq nazorat talablari
Harorat barqarorligi:
± 0,5 darajaOddiy sovuq saqlash uchun (+2 darajasi +8} darajasiga
± 1.0 darajaMuzlatilgan saqlash uchun (-25 darajasi -10 daraja)
± 2.0 darajaUltra - past harorat (-80 darajasi -60 daraja)
± 3.0 darajaEshik oldida teshiklar paytida (5 daqiqa ichida tiklanish)
Monitoring xususiyatlari:
Sensor aniqligi:± 0,25 daraja
Ma'lumotlarni yozish:Kamida har 1 daqiqada
Ma'lumotni saqlash:Minimal 1 yil ushlab turish
Audit Trail:To'liq va yaroqsiz
B. Qisqichbaqalar va zaxira tizimlari
Elektrning ortiqcha bo'lishi:
Ajral podstansiyalardan ikki tomonlama ovqatlanish
Avtomatik o'tkazish murvatlari (ATS) tizimlari
Nazorat tizimlari uchun zaxira nusxa
Generatorni avtomatik ishga tushirish bilan zaxiralash
Termal zaxira nusxasi:
Passiv termal massa dizayni
Faol zaxira sovutish tizimlari
Faza o'zgarishi materiallari (PCM)
Suyuq ko l₂ yoki azotli favqulodda sovutish
3. Saqlash moslamasi dizayn xususiyatlari
A. Arxitektura mulohazalar
Izolyatsiya talablari:
Devor / Shife:R-35 minimal izolyatsiya qiymati
Qavatlar:Bug 'to'sig'iga ega R-25 izolatsiyasi
Eshiklar:Isitgichlar bilan tezkor - tezkor eshiklar
Windows:Saqlash joylarida deraza yo'q
Xona muhrlanishi:
Air - Qattiq qurilish
Ijobiy bosimli texnik xizmat ko'rsatish
Antiimiyrob sirtlar
Ovqatlanish xonasi mosligi (ISO 7 yoki undan yaxshi)
B. Havoni tarqatish dizayni
Laminar Heallow:
Vertikal unirirlash havo oqimi
HEPA FILITRASI (ISO 14644-1 7-sinf)
Havo tezligi: 0,3-0,5 m / s
Harorat bir xilligi: ± 1.0 darajasi kosmosda
Zonalar talablari:
Har xil haroratli diapazonlar uchun alohida zonalar
Kiruvchi mahsulotlar uchun karantin zonasi
Tasdiqlangan mahsulotlar uchun joyni ozod qilish
Buzilgan mahsulotlar uchun qaytish / rad qilish
4. Sovutish tizimi dizayni
A. Tizim konfiguratsiyasi
Kaskad tizimlari(-80 darajadagi dasturlar):
Asosiy zanjir: R-404A yoki R-507A
Ikkilamchi aylanma: R-23 yoki R-170
Harorat barqarorligi: ± 1.0 daraja
Ortiqcha kompressor tizimlari
To'g'ridan-to'g'ri kengaytirish tizimlari(+2 +8 darajasiga)
O'tkazish yoki vintli kompressorlar
Mikrochianel EVAPORATORLAR
Elektron kengaytirish klapanlari
Kam yuklash sharoitlari uchun issiq gazni aylanib o'tish
B. Sovutgichni tanlash
Muvofiqlik masalalari:
Nol OLP (ozonning pasayishi potentsial)
Past GWP (global isish potentsial)
FDA - farmatsevtikadan foydalanish uchun tasdiqlangan
Xavfsizlikni tasniflash (Ashrae 34)
Tavsiya etilgan sovutgichlar:
R-449A:O'rtacha haroratda qo'llanmalar
R-513A:+2 +8 ilmiy darajasiga
R-12334:Past GWP alternativasi
R-744 (COB):Kaskad tizimlari
5. Monitoring va boshqaruv tizimlari
A. sensor tarmog'i dizayni
Sensorni joylashtirish:
Shift:Havo va yuqori mahsulot darajasini qaytaring
O'rta:Mahsulotni saqlash darajasi
Qavat:Eng past mahsulot darajasi
Eshiklar:Yuqori - xavf sohalarida
Uskunalar:Havoni oqizing va qaytaring
Qo'shimcha qiymat talablari:
Bir nechta sensorlar kritik joylarda
Alohida monitoring va boshqaruv sensorlari
Doimiy kalibrlash (har chorakda)
Nist - Trabelli kalibrlash sertifikatlari
B qurilishni boshqarish tizimi (BMS)
Nazorat xususiyatlari:
PIDni moslashuvchan sozlash bilan boshqarish
Bashoratli haroratni boshqarish
Energiya optimallashtirish algoritmlari
Masofadan kirish imkoniyatlari
Signalni boshqarish:
Eskalatsiya protokollari (SMS, Email, telefon)
Birinchi - uzatma haqida ma'lumot
Signalni kechiktirish taymerlari
Tarixiy signalni tahlil qilish
6. Tasdiqlash va malaka
A. Haroratni xaritalash o'rganish
Maslahat bayonnomasi:
Bo'sh kamera:Asosiy ishlash
Yuklangan kamera:Eng yomon - Case Stsenario
Eshik ochiq:Qayta tiklash vaqti
Quvvat buzilishi:Zaxira tizimining ishlashi
Sensorni joylashtirish:
Kichik xonalar uchun minimal 9 sensorlar (<20m³)
O'rta xonalar uchun 15+ senkorlar (20-50m³)
20+ sensors for large rooms (>50m³)
Eshik joylari uchun qo'shimcha sensorlar
B. Xatarlarni baholash
Muvaffaqiyatsizlik rejimini tahlil qilish:
Yagona tarkibiy qismlar etishmovchiligi ta'siri
Quvvatni uzatish stsenariylari
Uskunalarni ta'minlashning ta'siri
Insonning xatosi haqidagi mulohaza
ENGINI SO'ZLASh ISHLAB CHIQARISH:
Qattiq tanqidiy komponentlar
Profilaktik texnik xizmat ko'rsatish jadvali
Kadrlar tayyorlash dasturlari
Shoshilinch javob berish tartibi
7. Energiya samaradorligi va barqarorligi
A. Energiya optimallashtirish strategiyalari
Tizim dizayni:
O'zgaruvchan tezkor kompressorlar
Elektron tarzda tashilgan muxlislar
Issiqlikni tiklash tizimlari
Yuqori - samaradorlik motorlari
Operatsion strategiyalar:
Tungi tushkunlik (qo'llanilishi mumkin bo'lgan joyda)
Eshikni ochish boshqarmasi
Shriftni optimallashtirish
Xizmatni rejalashtirish
B. Ekologik fikrlar
Sovutgichni boshqarish:
Oqishlarni aniqlash tizimlari
Doimiy oqish testi
Qayta tiklash va qayta ishlash
Atrof-muhitga ta'sir qilish minimallashtirish
Barqaror dizayn:
Energiyani tiklash shamollatish
Quyosh elektr integratsiyasi
Suvni tejash choralari
Barqaror materiallarni tanlash
8. Xavfsizlik va foydalanishni boshqarish
A. Jismoniy xavfsizlik
Kirishni boshqarish:
Biometrik autentifikatsiya
Kirish darajasi uchun ruxsatnomalar
Kirish / chiqish tizimi
Nazorat tizimlari
Atrof-muhit xavfsizligi:
Tamaper - FINUL datchasini o'rnatish
Ma'lumot uzatish xavfsizligi
Zaxira ma'lumotlarini saqlash
Tabiiy ofatlarni tiklash rejalashtirish
B. Ma'lumot yaxlitligi
Elektron yozuvlar:
21 CFR qismida 11 ta muvofiqlik
Audit daftarchasi
Elektron imzo imkoniyatlari
Ma'lumotlarni shifrlash talablari
Zahiralash tizimlari:
Qutqaruvchi ma'lumotlar serverlari
Bulut zaxira echimlari
Off - sayt ma'lumotlarini saqlash
Doimiy ma'lumotlar yaxlitligini tekshirish
9. Ta'minot va operatsion protseduralar
A. Profilaktik parvarish
Rejalashtirilgan texnik xizmat:
Kundalik versual tekshiruvlar
Haftalik tizim tekshiruvlari
Oylik ish faoliyatiga oid sharhlar
Har chorakda kalibrlash faoliyati
Ta'minot hujjatlari:
Xizmat hisobotlari va yozuvlar
Qismlarni almashtirish tarixi
Kalibrlash sertifikatlari
Muvofiqlik Hujjatlari
B. Favqulodda vaziyatlar tartibi
Quvvatni uzatish bo'yicha javob:
Zahiralash tizimini faollashtirish
Haroratni monitoring qilish
Mahsulotni boshqa joyga ko'chirish tartibi
Favqulodda etkazib beruvchining muvofiqlashtirish
Uskunalar etishmovchiligi:
Shoshilinch ta'mirlash protokollari
Ehtiyot qismlar inventarizatsiyasi
Xizmat ko'rsatuvchi provayderga javob berish vaqti
Biznesning uzluksizligini rejalashtirish
Xulosa
Farmatsevtika sovuq zanjiri tizimining keng qamrovli yondashuvini talab qiladi, bu tartibga mos keladigan muvofiqlik, texnik ish va operatsion amaliylikni muvozanatlaydi. Haroratning tanqidiy mohiyati - sezgir farmatsevtikalarning ko'payishi, keng qamrovli qatlamli qatlamli va puxta tekshiruv va puxta tekshiruvlar bilan mustahkam tizimlarni talab qiladi.
Muvaffaqiyatli amalga oshirish har bir dizayn bosqichidagi har bir dizayn bosqichida, dastlabki tushunchadan yakuniy tekshirish va amalga oshirilayotgan operatsiya orqali diqqat bilan qarashga bog'liq. Doimiy ravishda ko'rib chiqish va doimiy takomillashtirish mahsulot xavfsizligini ta'minlash va mahsulot xavfsizligini ta'minlash uchun zarurdir.
